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本お知らせは、医療従事者および販売提携先の皆様への情報提供を目的としています。
グローバルレギュラトリーパートナーズ合同会社（GRP）に対し、患者様のご家族以外の方、特に教職員や保育・教育施設の職員によるグルカゴン点鼻粉末剤（バクスミー®）の適正使用に関するお問い合わせが寄せられていることを踏まえたものとなっております。
本件に関し、2024年1月、こども家庭庁および文部科学省は、2024年1月22日付の医師法第17条の解釈に関する厚生労働省の見解（医政医発0122第3号）に基づき、学校・教育施設の職員によるグルカゴン点鼻粉末剤の投与に関する連名の事務連絡を発出しました。これにより、児童・生徒が重症低血糖の発作を起こし自ら投与できない状況において、教職員等が当該医薬品を投与しうる条件が明確化されました。
当局が示す枠組みの中で実施するためには、あらかじめ以下の条件が満たされている必要があります。
- 主治医による書面での指示：児童・生徒および保護者が、主治医から書面での指示を受けていること。
- 保護者からの具体的な依頼：児童・生徒および保護者が、必要時の投与を学校・教育施設に具体的に依頼していること。
- 担当する教職員による適切な対応：投与に先立ち、担当する教職員が、対象の児童・生徒本人であることを確認し、主治医の書面での指示および注意事項に従うこと。
- 投与後の医療機関での受診：担当する教職員は投与後、児童・生徒を医療機関で必ず受診させること。
各条件の詳細、ならびに準備・実施の全過程における児童・生徒のプライバシー保護の手順については、下記の一般社団法人日本糖尿病協会（JADEC）のウェブサイトをご参照ください。
JADECによる手引きおよび様式
JADECのウェブサイトでは、幼稚園、保育所、学校等におけるグルカゴン点鼻粉末剤の使用に関する分かりやすい手引きおよび実用的な様式（主治医の指示書・学校提出用の様式等）が提供されています。以下のリンクをご参照ください。
グルカゴン点鼻薬の幼稚園・保育園・学校での使用
これらの資料は、以下の団体が共同で作成したものです。
- 一般社団法人日本糖尿病協会（JADEC）
- 日本小児・思春期糖尿病学会
- 日本小児内分泌学会
これらの様式の使用は必須のものではなく、現状で適当な書式が作成されていない、円滑に運用されていない現場（地域・医師・園や学校等）において活用する目的で作成されており、既に園・学校での製剤の使用が円滑に実施されている地域においては、既存の書面の使用を妨げるものではありません。
お問い合わせを受けた販売提携先様は、お問い合わせになっている方にJADECのウェブサイト上の関連情報および様式をご案内するようにお願いいたします。また、販売提携先様は、個別の事例において要件が満たされているか否かを独自に判断せずに、患者様の主治医の判断を仰ぐようご案内するようにお願いいたします。
医療情報に関する説明会
学校の医療従事者、看護師、教職員その他の関係職員が、グルカゴン点鼻粉末剤（バクスミー®）の適切な取扱いおよび緊急時使用に関してさらに情報を必要とする場合には、承認された製品情報および医療情報に関する説明会について、GRPへご照会いただくことができます。販売提携先の関係者の皆様も、医療情報や適切なお問い合わせ対応に関するご案内を受けることができます。
詳細につきましては、以下までご連絡ください。
グローバルレギュラトリーパートナーズ合同会社 メディカルインフォメーション部
本お知らせは、医療従事者および販売提携先のみを対象とするものであり、患者様、学校、介助者、または一般の方へ配布・転送その他の方法で提供してはなりません。本お知らせは一般的な情報提供を目的とするものであり、承認された日本の製品情報、主治医の指示、または適用される国および地方の要件に代わるものではありません。 は適用される国および地方の要件に代わるものではありません。
グローバルレギュラトリーパートナーズについて
グローバルレギュラトリーパートナーズ（GRP）は、⽇本市場への進出を⽬指す製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業に対し、薬事規制対応、臨床開発、コンプライアンス、市場アクセス⽀援などの包括的なソリューションを提供しています。
GRPは⽇本国内で製造販売業者（MAH）として機能することにより、パートナー企業のより迅速な⽇本市場参⼊を可能にし、⽇本の患者様が必要とする⾰新的な医療製品への早期アクセスに貢献しています。
グローバルレギュラトリーパートナーズおよび日本におけるサービスの詳細については、 https://globalregulatorypartners.co.jp/ をご覧ください。
